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PORTARIA INMETRO N° 460 / 2021 - Aprova o Regulamento Técnico da Qualidade e os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Embalagens Destinadas ao Envasilhamento de Álcool Etílico - Consolidado.

24/11/2021



   



PORTARIA INMETRO N° 460, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2021

(DOU de 22.11.2021)

Aprova o Regulamento Técnico da Qualidade e os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Embalagens Destinadas ao Envasilhamento de Álcool Etílico - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4°, § 2°, da Lei n° 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3°, incisos I e IV, da Lei n° 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto n° 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria n° 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços,

considerando a Consulta Pública divulgada pela Portaria Inmetro n° 4, de 17 de março de 2021, o que determina o Decreto n° 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI n° 0052600.001364/2021-84,

resolve:

Objeto e âmbito de aplicação

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Consolidado para Embalagens Destinadas ao Envasilhamento de Álcool Etílico, na forma do Regulamento Técnico da Qualidade, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade e das Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade, fixados, respectivamente, nos Anexos I, II e III desta Portaria.

Art. 2° O Regulamento Técnico da Qualidade, estabelecido no Anexo I, determina os requisitos, de cumprimento obrigatório, referentes à segurança do produto.

Art. 3° Os fornecedores de embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool etílico deverão atender integralmente ao disposto no presente Regulamento.

Art. 4° As embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool etílico, objeto deste Regulamento, deverão ser fabricadas, importadas, distribuídas e comercializadas, de forma a não oferecer riscos que comprometam a segurança do usuário, independentemente do atendimento integral aos requisitos ora publicados.

§ 1° Aplica-se o presente Regulamento às embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool etílico, na forma líquida e em gel, de conteúdo entre 0,1 a 5,0 (inclusive) litros .

§ 2° Encontram-se excluídos do cumprimento das disposições previstas neste Regulamento:

I - álcool etílico apresentado na forma de líquido premido;

II - embalagens na forma de "sachê" para álcool gel; e

III - embalagens de vidro para álcool P.A. (pró- análise).

Art. 5° A cadeia produtiva de embalagens para envasilhamento de álcool etílico fica sujeita às seguintes obrigações e responsabilidades:

I o fabricante nacional deve fabricar e disponibilizar, a título gratuito ou oneroso, embalagens para envasilhamento de álcool etílico conforme o disposto neste Regulamento;

II - o importador deve importar e disponibilizar, a título gratuito ou oneroso, embalagens para envasilhamento de álcool etílico conforme o disposto neste Regulamento;

III - os demais entes da cadeia produtiva e de fornecimento de embalagens para envasilhamento de álcool etílico, incluindo o comércio em estabelecimentos físicos ou virtuais, devem manter a integridade do produto, das suas marcações obrigatórias, preservando o atendimento aos requisitos deste Regulamento.

Parágrafo único. Caso um ente exerça mais de uma função na cadeia produtiva e de fornecimento, entre as anteriormente listadas, suas responsabilidades são acumuladas.

Exigências Pré-Mercado

Art. 6° As embalagens para envasilhamento de álcool etílico, fabricadas, importadas, distribuídas e comercializadas em território nacional, a título gratuito ou oneroso, devem ser submetidas, compulsoriamente, à avaliação da conformidade, por meio do mecanismo de certificação, observado os termos deste Regulamento.

§ 1° Os Requisitos de Avaliação da Conformidade para embalagens para envasilhamento de álcool etílico estão fixados no Anexo II desta Portaria.

§ 2° A certificação não exime o fornecedor da responsabilidade exclusiva pela segurança do produto.

§ 3° A obtenção do certificado é condicionante para a autorização do uso do Selo de Identificação da Conformidade no produto certificado e para sua disponibilização no mercado nacional.

§ 4° O modelo de Selo de Identificação da Conformidade aplicável para embalagens para envasilhamento de álcool etílico, encontra-se no Anexo III desta Portaria.

Vigilância de Mercado

Art. 7° As embalagens para envasilhamento de álcool etílico, objetos deste Regulamento, estão sujeitas, em todo o território nacional, às ações de vigilância de mercado executadas pelo Inmetro e entidades de direito público a ele vinculadas por convênio de delegação.

Art. 8° Constitui infração a ação ou omissão contrária ao disposto nesta Portaria, podendo ensejar as penalidades previstas na Lei n° 9.933, de 1999.

Art. 9° O fornecedor, quando submetido a ações de vigilância de mercado, deverá prestar ao Inmetro, quando solicitado, as informações requeridas em um prazo máximo de 15 (quinze) dias.

Prazos e disposições transitórias

Art. 10. A publicação desta Portaria não implica na necessidade de que seja iniciado novo processo de certificação com base nos requisitos ora consolidados.

Parágrafo único. Os certificados já emitidos deverão ser revisados, para referência à Portaria ora publicada, na próxima etapa de avaliação.

Art. 11. Os fabricantes e importadores terão o prazo de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de vigência desta Portaria, para atualizarem o Selo de Identificação da Conformidade, de acordo com o estabelecido no Anexo III desta Portaria.

Cláusula de revogação

Art. 12. Ficam revogadas, na data de vigência desta Portaria, as Portarias Inmetro:

I - n° 269, de 5 de agosto de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2008, seção 1, página 52; e

II - n° 270, de 5 de agosto de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2008, seção 1, página 52.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor em 1° de dezembro de 2021, conforme determina o art. 4° do Decreto n° 10.139, de 2019.

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR
Presidente do Inmetro

ANEXO I da Portaria n° 460, de 18 de novembro de 2021.

REGULAMENTO TÉCNICO DA QUALIDADE PARA EMBALAGENS DESTINADAS AO ENVASILHAMENTO DE ÁLCOOL ETÍLICO

1. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico da Qualidade estabelece os requisitos obrigatórios para embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool etílico, a serem atendidos por toda a cadeia fornecedora do produto no mercado nacional.

2. SIGLAS


















Anvisa




Agência Nacional de Vigilância Sanitária




NBR




Norma Brasileira




RDC




Resolução da Diretoria Colegiada





3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES



Para fins deste RTQ, são adotados os seguintes documentos complementares.













Resolução Anvisa RDC n°46, de 2002.



Dispõe sobre a aprovação do Regulamento Técnico para álcool etílico
hidratado e anidro comercializado por atacadistas e varejistas.



Resolução Anvisa RDC n° 14, de 2007



Aprova Regulamento Técnico para Produtos com Ação Antimicrobiana,
harmonizado no âmbito do Mercosul, e dá outras providências.


 4. DEFINIÇÕES

Para fins deste Regulamento aplicam-se as seguintes definições:

4.1 Rotulagem

Toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que seja escrita, impressa, estampada ou gravada na embalagem.

4.2 Painel Principal

Área de rotulagem que pertença a embalagem e que, pela sua natureza tenha maior destaque, sendo visível em condições usuais de exposição e utilização do produto.

4.3 Painel Secundário

Área de rotulagem, sempre de área menor que a do Painel Principal, de fácil visualização durante o manuseio, mesmo que na exposição eventualmente não seja visto.

4.4 Painel Terciário

Área de rotulagem, sem destaque, de difícil visualização na exposição ou uso do produto.

Nota: pode ser considerado como Painel Terciário o fundo da embalagem.

4.5 Indicação Quantitativa

Número do conteúdo líquido nominal acompanhado da unidade de medida correspondente.

5. REQUISITOS

5.1 A embalagem deve atender aos seguintes requisitos:

a) rotulagem de acordo com o item 6 deste Regulamento;

b) ter perfeita estabilidade (não tombar), no caso de embalagem para álcool na forma líquida;

c) resistir à queda livre de 1,20m, sem que ocorra vazamento;

d) rigidez tal que não ocorra vazamento de álcool;

Nota 1: o ensaio de rigidez não se aplica à embalagem provida de alças.

Nota 2: o ensaio de rigidez se aplica apenas à embalagens que possuam um formato circular.

e) a capacidade volumétrica, a 20°C, deve ser no mínimo 103 % do valor nominal para embalagens de álcool gel e deve estar compreendida entre 103 % e 108 % do valor nominal, para embalagens de álcool líquido; e

f) ser provida de tampa que não permita vazamento de álcool.

5.2 A embalagem para álcool na forma líquida deve possuir ainda os seguintes requisitos:

a) ter orifício de saída de forma circular, com diâmetro interno não inferior a 12 mm; e

b) ser provida de tampa que não permita a saída de álcool em forma de jato, excetuando-se as embalagens para uso em estabelecimentos relacionados a assistência à saúde.

6. ROTULAGEM

As informações contidas na rotulagem devem ser indeléveis, visíveis a olho nu e em cor contrastante com a cor da embalagem.

6.1 Frases e informações obrigatórias para os dizeres dos rótulos

a) Nome e/ou Marca do produto

Nome comercial completo Localização: painel principal

b) Categoria do produto

Localização: Painel principal

b.1 Destinação do álcool

Fim a que se destina o álcool.

b.2 Graduação alcoólica em graus INPM

Teor alcoólico cuja marcação deve estar conforme Tabela 1 do Anexo A deste Regulamento.

c) Indicação quantitativa

Conforme indicação metrológica quanto ao peso ou volume e tamanho de letra de acordo com o Anexo A deste Regulamento

A indicação quantitativa deve estar conforme indicação metrológica quanto ao peso ou volume e tamanho de letra de acordo com a Tabela 2 do Anexo A deste regulamento.

As unidades de medidas devem estar de acordo com a Tabela 3 do Anexo A deste Regulamento, sendo utilizado a linha volume para álcool líquido e a linha massa para álcool gel.

Localização: painel principal

d) Frases Gerais

d. 1 Advertência Geral

d.1.1 ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO

Esta frase deve ser apresentada em caixa alta e com tamanho da letra de acordo com a Tabela 1 apresentada no Anexo A, deste Regulamento.

Localização: Painel Principal

d.1.2 ATENÇÃO: Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Esta frase deve estar localizada logo acima do símbolo de alerta, conforme Figura 1 e a palavra "ATENÇÃO" em letras maiúsculas e com tamanho de letra > 2 mm.

Localização: painel principal ou secundário





 


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