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RESOLUÇÃO SES/MG Nº 7.426 / 2021 - MG - Estabelece as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual n.º 48.036/020, no âmbito da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais.

26/02/2021



   


 
RESOLUÇÃO SES/MG N° 7.426, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021

(DOE de 26.02.2021)

Estabelece as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual n° 48.036, de 10 de setembro de 2020, no âmbito da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o art. 93, § 1°, da Constituição Estadual, e os incisos I e II, do artigo 46, da Lei Estadual n° 23.304, de 30 de maio de 2019 e,

CONSIDERANDO:

- a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

- a Lei Federal n° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;

- a Lei Complementar n° 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3° do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela união, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde;

estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências;

- o Decreto Federal n° 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências; e

- a Deliberação CIB-SUS/MG n° 3.337, de 25 de fevereiro de 2021, que aprova as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual n° 48.036, de 10 de setembro de 2020, no âmbito da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais.

RESOLVE:

Art. 1° Estabelecer as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual n° 48.036, de 10 de setembro de 2020, no âmbito da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, nos termos deste regulamento.

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 2° Para os efeitos desta resolução consideram-se:

I - alvará sanitário: documento expedido por intermédio de ato administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário;

II - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

III - atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da Administração Pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei Federal n° 13.874, de 20 de setembro de 2019, e do Decreto Estadual n° 48.036, de 10 de setembro de 2020;

IV - domicílio fiscal: o empreendimento cujas atividades econômicas não são exercidas no endereço do imóvel informado no registro do estabelecimento;

V - inspeção sanitária: inspeção realizada pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na pres-tação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

VI - procedimento invasivo: aquele procedimento que rompe as barreiras naturais do organismo ou penetra em suas cavidades; e

VII - produto artesanal: aquele alimento produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação, cuja produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais.

CAPÍTULO II
DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO E A CLASSIFICAÇÃO DO NÍVEL DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 3° O Licenciamento Sanitário corresponde, no âmbito da vigilância sanitária, à etapa do processo de legalização que conduz o interessado à formalização de licença estatal para o exercício de determinada atividade econômica relacionada direta ou indiretamente à saúde.

§ 1° o licenciamento sanitário se materializa por meio da concessão do alvará sanitário.

§ 2° A exigência ou dispensa de licenciamento sanitário no âmbito desta resolução, não exime o interessado do licenciamento em outros órgãos competentes, conforme normatizações específicas.

Art. 4° Para fins de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do nível de risco das atividades econômicas:

I - Nível de risco I (também denominado Baixo risco A; ou risco Leve, Irrelevante ou Inexistente): atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - Nível de risco II (também denominado Baixo risco B; Médio risco; ou risco Moderado): atividades econômicas que comportam inspeção sanitária posterior ao início do funcionamento da empresa, sendo que para o exercício dessas atividades será emitido licenciamento sanitário simplificado pelo órgão competente; e

III - Nível de risco III (também denominado Alto risco): atividades econômicas que exigem licenciamento sanitário com análise documental e inspeção sanitária prévia ao início do funcionamento da empresa.

§ 1° Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento que remeterão para o Nível de risco I, Nível de risco II ou Nível de risco III.

§ 2° O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Art. 5° o gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

Art. 6° Os estabelecimentos classificados como domicílio fiscal serão dispensados de licenciamento sanitário.

Parágrafo único. As atividades econômicas dos estabelecimentos mencionados no caput deste artigo somente poderão ser desenvolvidas em outros estabelecimentos devidamente licenciados pela Vigilância Sanitária, quando couber.

Art. 7° O exercício de atividades econômicas classificadas como Nível de risco I dispensa a solicitação de qualquer ato público de liberação junto aos órgãos de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A dispensa de licenciamento sanitário para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como Nível de Risco I, não exime a atividade de fiscalização dos órgãos de vigilância sanitária, tampouco que os responsáveis pelos estabelecimentos cumpram com os requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 8° os estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como Nível de Risco II deverão solicitar o licenciamento sanitário simplificado junto à Vigilância Sanitária municipal e somente poderão iniciar as atividades após a obtenção do alvará sanitário.

§ 1° O licenciamento sanitário simplificado será realizado após o fornecimento de informações e declarações assinadas pelo responsável legal do estabelecimento, visando ao reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos pela legislação sanitária para o exercício da atividade requerida.

§ 2° o fornecimento de informações e declarações implica na obrigação do responsável legal na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas pelo órgão competente.

§ 3° O licenciamento sanitário simplificado dispensa a inspeção prévia para o início de operação do estabelecimento, no entanto não impede sua realização posterior para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária e nem desobriga os empreendedores de cumprir os requisitos de segurança sanitária exigidos em sua área de atuação, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

§ 4° Para os estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como Nível de Risco II não será exigido pela Vigilância Sanitária projeto arquitetônico, mas deverão ser respeitados os parâmetros físicos e ambientais exigidos pela legislação vigente, inclusive de acessibilidade.

Art. 9° Para as atividades de Nível de risco III, a inspeção sanitária e análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

Parágrafo único. Os estabelecimentos classificados em Nível de Risco III deverão, antes do início de sua operação, ter seus projetos arquitetônicos aprovados pela Vigilância Sanitária competente, ressalvadas as atividades contempladas no Anexo IV desta resolução.

Art. 10. A classificação de risco das atividades econômicas de que trata esta Resolução observará a Classificação Nacional de Atividade Econômica - CNAE, da Comissão Nacional de Classificação - Concla.

§ 1° A classificação das atividades econômicas de Nível de Risco II, Nível de Risco III e dependentes de informação para classificação de risco está contida nos Anexos I, II e III desta resolução.

§ 2° As atividades econômicas sujeitas ao controle sanitário nos termos da Lei Estadual 13.317, de 24 de setembro de 1999, e não elencadas nos Anexos I, II e III desta Resolução serão classificadas como Nível de risco I.

§ 3° Compete ao responsável legal o registro adequado da atividade econômica em conformidade com as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento.

CAPÍTULO III
DO ALVARÁ SANITÁRIO

Art. 11. Será emitido alvará sanitário único por estabelecimento, no qual deverá(ão) constar a(s) denominação(ões) e o(s) código(s) da(s) atividade(s) econômica(s) licenciadas de acordo com a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE).

Art. 12. o prazo de validade do alvará sanitário corresponderá ao risco sanitário da atividade econômica, conforme disposto no art. 85 da Lei Estadual n° 13.317, de 1999, e Resolução SES/MG n° 5.710, de 2 de maio de 2017 e suas atualizações, ou na inexistência de critérios de avaliação de risco, será de um ano, a partir da data de sua emissão.

Art. 13. o alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, por ato da autoridade sanitária competente, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo sanitário instaurado pela autoridade sanitária competente.

Parágrafo único. São consideradas condutas de interesse da saúde pública e que devem ser observadas pelos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário:

I - cumprir, no prazo estabelecido pela autoridade sanitária, as condições impostas no ato de concessão da licença sanitária para o exercício das atividades econômicas previstas na legislação sanitária vigente;

II - cumprir as exigências legais e as notificações emitidas pela autoridade sanitária; e

III - apresentar, perante a Vigilância Sanitária, documentação e/ou declaração verdadeira e sem qualquer espécie de vício.

CAPÍTULO IV
DA COMPETÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO

Art. 14. A competência de fiscalização e licenciamento sanitário dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário segue as diretrizes da RDC ANVISA n° 207, de 2018, ou outra que vier a substituí-la, e demais normativos específicos da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais, sendo:

I - competência municipal: realizar fiscalização dos estabelecimentos classificados como Nível de Risco I e Nível de Risco II; e

II - competência definida por meio de pactuação entre Estado e Municípios, no âmbito da Comissão Intergestores Bipartite - CIB: realizar fiscalização dos estabelecimentos de Nível de Risco III, observados os requisitos, critérios e parâmetros instituídos pela ANVISA para as ações de alto risco sanitário.

Parágrafo único. A pactuação de que se trata o inciso II deste artigo observará o risco sanitário inerente às atividades, o cumprimento dos requisitos, critérios e parâmetros definidos e, no caso dos serviços públicos de saúde, a responsabilidade pela gestão do serviço.

CAPÍTULO V
DOS PRAZOS AOS REQUERIMENTOS DE ATOS DE LIBERAÇÃO DE ATIVIDADE ECONÔMICA

Art. 15. os atos de liberação de atividade econômica relacionados ao licenciamento sanitário e seus respectivos prazos máximos para resposta constam no Anexo v desta resolução.

§ 1° Decorrido o prazo previsto no Anexo v desta resolução, a ausência de manifestação conclusiva da Vigilância Sanitária implicará a aprovação tácita do requerimento.

§ 2° A aprovação tácita não exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar e não afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pela Vigilância Sanitária em fiscalizações posteriores.

§ 3° Poderão ser estabelecidos prazos superiores ao previstono Anexo v desta resolução, em razão da natureza dos interesses públicos envolvidos e da complexidade da atividade econômica a ser desenvolvida pelo requerente, mediante fundamentação da autoridade máxima do órgão ou da entidade concedente.

Art. 16. Para fins de aprovação tácita, o prazo para decisão administrativa pelo órgão de Vigilância Sanitária inicia-se na data da apresentação de todos os documentos necessários à instrução do processo.

Parágrafo único. O particular será cientificado, expressa e imediatamente, sobre o prazo para a análise de seu requerimento, presumida sua boa-fé em relação às informações prestadas.

Art. 17. Para fins de aprovação tácita, o prazo para a decisão administrativa poderá ser suspenso uma vez, por até sessenta dias, se houver necessidade de complementação da instrução processual, devidamente justificada pela autoridade sanitária.

§ 1° o requerente será informado, de maneira clara e exaustiva, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2° Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

Art. 18. o requerente poderá solicitar documento comprobatório do deferimento de seu requerimento a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo para a decisão administrativa estabelecido no Anexo v desta resolução.

Parágrafo único. o documento comprobatório do deferimento do ato público não conterá elemento que indique a natureza tácita da aprovação.

Art. 19. Na hipótese de a decisão administrativa pela autoridade sanitária não ser proferida no prazo estabelecido, o processo administrativo será encaminhado à chefia imediata do servidor responsável pela análise do requerimento, que poderá:

I - proferir a decisão de imediato;

II - remeter o processo administrativo a unidade de controle interno do órgão ou da entidade para apuração da responsabilização.

CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. É facultado aos Municípios a edição de normas, em caráter complementar, relativas ao objeto desta resolução, considerando as especificidades inerentes às realidades locais e ao âmbito de atuação da Vigilância Sanitária Municipal.

Art. 21. Fica revogada a Resolução SES/MG n° 6.963, de 4 de dezembro de 2019.

Art. 22. Esta resolução entra em vigor 30 (trinta) dias a partir da data de sua publicação.

Belo Horizonte, 25 de fevereiro de 2021.

CARLOS EDUARDO AMARAL PEREIRA DA SILVA
SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE

ANEXOS I, II, III, IV E V DA RESOLUÇÃO SES/MG N° 7.426, DE 25 DE FEVEREIRO 2021 (DISPONÍVEL NO SÍTIO ELETRÔNICOWWW.SAUDE.MG.GOV.BR).


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